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    呼吸機3C認證公司

    分類:3C認證公司 | 瀏覽: 0次
    發布用戶: 呼吸機3C認證公司  發布時間:2021年07月21日 08:51:06 

    呼吸機3C認證公司內容簡介

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    醫用呼吸機3C認證公司下證醫用3C認證怎么辦理流程

    醫療器械3C認證(MDD認證)適用范圍:包括了醫療設備以及它的配件,任何儀器、器具、設備、材料及其它物品,無論是單獨使用還是組合使用,如需要包括軟件等;只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:診斷、預防、監測、治療或緩解疾病,診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾,調查,更換或修改解剖或生理過程的,受孕控制。
    支持這些指令中國標準是:
    (1)EN60601-1醫用電氣設備部分:安全通用要求;
    (2)EN醫用電氣設備部分:安全通用要求及號修正;
    (3)EN醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;
    (4)EN醫用電氣設備部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。
    其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

    目前有如下幾種類型的CE證書:
    (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發,因此,可以用中國格式的企業《符合性聲明書》代替。
    (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。
    (3)EC Attestation of conformity 《中國標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明,此證書可用作清關,為一次性證書。
    呼吸機3C認證公司

    中國強制性3C認證呼吸機公司下證中國強制性3C認證是什么認證

    3C認證是強制性的
    3C認證主要是試圖通過“統一目錄,統一標準、技術法規、合格評定程序,統一認證標志,統一收費標準”等一攬子解決方案,徹底解決長期以來中國產品認證制度中出現的政出多門、重復評審、重復收費以及認證行為與執法行為不分的問題,并建立與國際規則相一致的技術法規、標準和合格評定程序,可促進貿易便利化和自由化。
    “3C”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進中國市場的護照。在中國市場“3C”標志屬強制性認證標志,不論是中國內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在中國市場上自由流通,就必須加貼“3C”標志,以表明產品符合中國《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是中國法律對產品提出的一種強制性要求。

    呼吸機出口3C認證公司下證出口3c認證產品范圍需要哪些資料

    3C認證是出口到中國所必須擁有的一個安規證書,中國海關都是見到證書才放行。做過3C認證后國外客戶也會對產品比較認可,在中國國內能夠自由的流通。
    1、3C認證需要準備的技術資料:
    普通電子設備產品只需要準備樣品,說明書,電路圖即可。無線產品則需要多提供一份產品的PCB板圖、產品框架圖(框架圖保密)、BOM表。

    2、3C認證發證時間
    一般普通產品5-10個工作日左右發證,無線產品則需要15個工作日左右,需要做的是3C&RED認證。
    3、3C認證指令更新:
    3C中的安規LVD新指令,2014年3月29日,中國官方期刊公布了新版本3C認證的低電壓指令2014/35/EU,用以替換原有3C認證的低電壓指令2006/95/EC將于2016年4月20日起執行。
    3C中電磁兼容EMC新指令,更新的EMC指令的編號為2014/30/EU ,它將于2014年4月18日生效。舊有的EMC指令2004/108/EC將于2016年4月20日廢除。
    一類醫療器械3C認證怎么辦理? 《醫療器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日強制實施。所有醫療器械制造商或其授權的代表應確保將要進入歐洲經濟區(EEA)的醫療器械必須滿足該指令要求。


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